创新药经历「过山车」

更新日期 ： 2024-03-19 21:33

刚刚过去的一周，创新药领域的大喜大悲情绪表现得颇为明显。

3月15日，中国证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》，要求进一步“严审未盈利企业”，包括其持续经营能力、预计实现盈利情况及科创属性等。

该条款虽不是专门针对医药行业，但意味着曾被多数未盈利创新药企视为上市通道的科创板第五套规则的执行难度，被提升至前所未有的高度。2019年至今，该规则支持了超过20家未盈利生物科技企业上市，诸多“造富”故事由此诞生。

之所以说这份试行意见有些“突然”，是因为就在其正式发布的两天前，另一份题为“全链条支持创新药发展”的征求意见稿（未经官方证实）开始在许多医疗行业从业者的朋友圈、交流群中广泛传播，发文部门规格之高、内容之全在此前多年未有：据了解，该征求意见稿涉及新药研发、审批到进院、支付、融资的方方面面，由国家发改委和卫健委直接牵头，被征求意见主体达到34个。

文件中，特别指出“支持符合条件的创新药企业上市融资”。在与36氪交流的近10位创新药企人士中，无论其所属公司处在早期发展阶段，还是轮次靠后、或已上市，最感兴趣的也都是这一项。毕竟，这直接切中Biotech在近两年的低迷市场环境中艰难求生的境遇，也是短短几天内，造成行业情绪形成如此大反差的重要原因。

为什么融资、IPO条款最吸引企业关注

先来看征求意见稿中究竟是如何表述有关“丰富创新药投融资支持渠道”这一问题的。

在合计22条“主要任务”中，融资相关条款其实只占了3条，除前述支持符合条件的创新药企业上市融资之外，另2条分别为培育创新药行业的中长期投资者，以及优化完善创新药投资的考核、退出机制。

创新药终归是是一场“商业生意”，看不到退出路径，就不会有投资愿意进来。一位从事小分子创新药相关研究的企业人士提到，由于创新药回报周期很长，相较于等待药品上市销售，投资人更青睐企业上市后进行股份交易，以及企业被并购这两种回报途径。

早几年，科创板第五套规则相对宽松时，一批企业正是通过这种方式成功“上岸”。这项几乎是为Biotech量身打造的规则还曾格外提到，如果是生物医药行业的企业，需“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。

但IPO退出规则放开后，“泡沫”随之而来。为调整航向，2021年证监会、上交所修改《科创板属性评价指引》，对上市公司的科创属性提出更高要求，海和药物IPO被否由此成为当年最具代表性的案例；去年来，行业内有关科创板第五套规则趋于收紧的说法不断引起关注。

“现阶段，监管机构对科创属性的认定方式是从几千个专家中随机挑选作为评判方，是一个非常好的方式。”一位创新药企业高管对36氪介绍；“但另一方面，当前，哪怕是具备科创属性的企业，也无法满足上市条件。”

在一些企业方看来，这个“条件”基本可以被概括为盈利能力。但对于医药行业内的多数企业来说，在短期内达到这个要求还是困难的。

而征求意见稿中有关“为未盈利创新药企业保留资本市场融资通道”的表述，相当于在为创新药企业上市打开一道“切口”。

“上市是问题的起点，”康蒂尼药业董事会主席罗楹对36氪解释：“做新靶点、新机制的创新药就是一件时间长、风险大、资金需求多的事情。那么在新药未获批上市前，就要为企业保留上市再融资的空间；如果研发失败，再进行并购重组、再造生机，这样才能带动更长期的投资者参与，形成完整、健康的创新药研发产业链，否则中长期进场后的结局也不会好。”

本质上，这道“切口”如何留，留多大，实际上也是在回应随着创新药行业“泡沫”出清，活下来的一批优质企业是否需要为过去的“Me Too、Me Better们”造成的结果买单的问题。

前述从事小分子药物研发企业人士提到：“对于我们来说，过去可行的路被封死后，业务端就面临必须尽快赚钱的艰巨任务，但是药物研发前期投入本身就很大，很难挣钱，导致许多企业要么因为资金链断裂死掉，要么在转做一些能直接来钱的生意，比如CRO。”其所在企业尽管去年以来在不断接单、有正向收入，但在近期启动新一轮融资时，仍然“难度很大”。

另一位创新药企业的管理层人士对36氪表示，其所在企业位列细分赛道头部，曾一度带起该赛道在国内的投资热潮，从2022年开始就在“等待合适的上市时机”。“这两年整个市场环境低迷，包括上市融资通道困难、医保集采价格对产品商业化前景的考验等。这次的意见稿相当于对Biotech的生死存亡问题做出回应，也是该文件在行业内引起广泛关注的原因。”

面临系统性挑战，渴望全链条支持

除融资问题外，征求意见稿中提到的有关研发、进院等问题的多条内容，都直指现阶段创新药产品开发过程中的核心问题：

比如将具有重大创新性的药物纳入创新药重点研发目录，包括满足境内外均为上市的新靶点、新机制产品等条件的药物。多位从事发未成药或未批准靶点研发的从业者提到，这意味着国家层面对创新的理解“被提升至国际高度”，通过Me Too药物“浑水摸鱼”的造富故事很难再发生。有从业者对36氪提到，如果征求意见稿真的能落实，自己甚至并不介意看到政策扶持规则“从严”。

再比如在优化创新药审评审批机制环节，备受从业者关注的一项是将临床试验模式许可时限的受理日期由60日缩短至40日；沟通交流会等待时间缩短至30日内。罗楹对36氪解释了这项条款引发共鸣的原因：“专利本身在随着时间消失，研发耗费10几年是正常的，因此随后的每个月都很重要，60天到40天相当于从3个月缩短至2个月。但整体而言，2015年改革之后，药审中心的效率其实已经很高了，这方面的整体影响可能不会很大。”

相较之下，罗楹认为，征求意见稿中提到的“优化人类遗传资源管理流程和管控范围，对国际合作临床试验施行即使备案”这一项，对提高创新药研发效率而言更为重要。“这是一个非常具体的问题，因为现阶段每改一次临床方案，其实都会影响到遗传办的审查，动辄就是一个月起步，还有提高效率的空间。”

从创新的源头开始，到加快研发速度、提供资金支持，以及新药批准后的入院环节，针对完整产业链形成机制性支持，说明监管层面已经意识到，中国创新药的发展是一个涉及多环节的、复杂的系统性问题，不可能依靠单一部门来解决。

实际上，早在去年年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长，也是2015年药审改革背后的推动者毕井泉就曾公开呼吁，要从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节发力，对“生物医药创新给予全链条的支持”。

本次，“虽然只是一个征求意见稿，但其中包含的对于创新药当下困局的深入理解和解困思路，都体现了极佳的战略眼光和系统长远的监管智慧”。一家创新药企业创始人评价。

“这些意见如果真的能一条一条地系统性落实，我相信10年后大家会看到完全不同的创新局面。”罗楹表示。

（来源：36氪）

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